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De quoi nos installations de filtration sont-elles capables en termes de confinement ?

La précision jusqu’à la perfection.

Le bon fonctionnement d’un système de confinement se mesure. C’est pourquoi nous avons, en collaboration avec la société Infraserv GmbH & Co. Höchst KG, réalisé une série de mesures afin de déterminer à quel point notre installation de filtration HETdynamic dotée des fonctions NEP (nettoyage en place) et Rabs (système de barrières restreignant l’accès) est performant en termes de confinement.

Pourquoi de telles mesures ?

Nombreux sont les processus de fabrication qui nécessitent une protection égale des collaborateurs et des produits. Dans l’industrie pharmaceutique par exemple, les processus consistant à fabriquer des comprimés à partir de médicaments se présentant sous forme de poudre dégagent d’importantes poussières se composant, en tout ou partie, de ce que l’on appelle des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA). Ces IPA ou IPHA (ingrédients pharmaceutiques hautement actifs) sont censés produire les effets escomptés dans le médicament fini lors de la prise de ce dernier. Lors du processus de fabrication en lui-même, il est impératif de protéger les collaborateurs, mais également les produits, contre de telles substances et les impuretés.
Le confinement (confiner : enfermer, être maintenu dans un espace restreint) est par conséquent primordial dans tous les secteurs impliquant une manipulation de substances à risques.

Déroulement et résultats

Les mesures ont été réalisées conformément au nouveau guide de bonnes pratiques de l’ISPE « Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceuti cal Equipment » (évaluation de la teneur en particules dans les équipements pharmaceutiques). L’installation de filtration a d’abord été mesurée en mode de fonctionnement normal. Une aspiration du substitut (poussière d’essai de naproxène sodique) à l’intérieur de l’installation de filtre a été simulée. Les analyses laboratoires du système de mesure ont montré que l’installation de filtration HET ne dégage aucune particule en mode de fonctionnement normal et ne pollue ainsi pas l’atmosphère environnante.

Un changement de filtre a ensuite été simulé. Le système NEP (nettoyage en place) intégré mouille la cellule filtrante située à l’intérieur de l’installation de filtration avec de l’eau. La cellule filtrante est ensuite démontée à l’aide de la technique de changement de sac de protection du filtre (Safe Change) puis remplacée par une nouvelle. Le système de mesure était situé directement devant l’installation à hauteur des filtres. Un second système de mesure censé simuler l’inhalation d’air pollué était positionné à proximité de la bouche de l’opérateur. Ce scénario a permis d’obtenir des résultats de 0,49 µg/m³. Ceci correspond à une catégorisation technique de la classe OEB 5.

Deux autres scénarios ont ensuite été mis en place. La mesure d’un changement de filtre avec technologie Safe Change mais sans fonction NEP a permis d’obtenir une valeur de 1,95 µg/m³. Une autre mesure effectuée lors d’un changement de filtre sans sac de protection a quant à elle permis d’obtenir une valeur de 105 µg/m³.

Conclusion : Rien de tel que des mesures pour asseoir sa confiance.

En effet, grâce à elles, nous pouvons affirmer avec certitude que nos systèmes de filtration permettent d’atteindre une très bonne valeur limite d’exposition professionnelle.
En tant que fabricant de systèmes de filtration hautement spécialisé, nous sommes également le partenaire idéal et compétent dans le domaine du confinement. Tous les produits que nous commercialisons sont des solutions adaptées à l’ensemble des exigences en matière de confinement. Grâce à nos systèmes de filtration, bénéficiez d’une excellente valeur limite d’exposition professionnelle jusqu’à la classe de danger OEB 5. L’intégration de nos installations de filtration dans votre processus de fabrication ne vient en aucun cas interrompre la chaîne de confinement jusqu’alors préservée.

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